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影响医药冻干机干燥过程因素分析
2015-08-20 医药冻干机影响干燥过程的主要因素是升华界面的温度(或供热量)和水蒸汽逸出制品的能力。前者主要由搁板的温度和干燥箱的压力(真空度)所决定，而后者主要由升华界面的温度(对应的水蒸汽饱和压力)和箱内的水蒸汽分压所决定。因此，要使干燥过程具有“再现性”，搁板的温度、干燥箱的压力(真空度)和其水蒸汽分压这三个参数进行“过程控制”，才能使批与批间的制品具有相同的冻干条件和同样的质量。下面从“过程再现”的角度分别介绍目前所采用的搁板温度，干燥箱内压力(真空度)和水蒸汽分压的控制。一、搁板温...
博医康冻干技术-冻干粉针异常现象总结
2015-08-20 简言：博医康一直致力于小试、中试、生产型真空冷冻干燥设备的研发、生产。在长期服务客户的过程中，发现广大冻干机使用客户在冻干粉针的生产过程中，经常会出现一些异常情况，影响产品质量。生产人员必须从产品的处方设计、生产工艺参数、生产环境的控制、操作员工的卫生情况等多方面进行有效控制，并对生产设备、洁净区环境、冻干曲线等进行有效验证，才能有效地避免冻干产品的异常现象，提高产品质量。博医康通过多方收集整理冻干粉针存在的问题并归纳总结解决方案以提供给广大用户作为生产过程参考。博医康经典机...
博医康冻干技术-冻干成功的三个关键要素
2015-08-20 一、配方确定配方是zui关键的步骤。溶液的组成关系到冷冻、升华等步骤的实施。配方包括：活性成分；赋形剂；工艺用水。配方确定后，严格意义上讲就已经决定了制品的共晶点温度及共熔点温度并且一定意义上决定了产品的冻干过程抗冻及活性保持能力。二、重要的热力学性能:(冻干工艺曲线)过冷的程度；结晶的程度；崩解温度或共晶温度；亚稳状态间隙物质的相变化；溶液的结晶热；间隙物质的熔化温度。三、性能优良的冻干机满足GMP要求；性能；能量随意调节；重演性强。市场常见品牌有：北京博医康、上海东富龙、...
博医康冻干技术-冻干产品的崩解温度研究
2015-08-20 对于冻干产品的共熔点大家已经熟悉了，它就是产品的真正固化点。也就是产品在抽真必须冷却低于共熔点，不然产品在抽空时将会起泡，在升华加热的时候也不能使产品超过这个温度，不然产品将熔化。因此，共熔点是在预冻阶段和升华阶段需要进行控制的温度值。现在引入一个崩解温度的概念，它是不同于共熔点的另外一个温度。一个正常升华的产品，当升华进行到一定的时候，就会出现上层的干燥层和下层的冻结层，这二层之间的交界面就是升华面，升华面是随着升华的进行而不断下降的。已经干燥的产品应该是疏松多孔，并保持在...
博医康冻干机应用案例之超滤技术应用于穿琥宁冻干粉针的研究
2015-08-20 【关键词】超滤技术【摘要】目的提高穿琥宁冻干粉针质量。方法采用“高纯度穿琥宁生产工艺”超滤技术生产穿琥宁冻干粉针并与其它厂家同类产品进行动物急性毒性试验比较。结果超滤技术生产的注射用穿琥宁ld50明显高于其它厂家生产的同规格产品，单次静脉给药的ld50达到910mg/kg，而国家标准说明书中的ld50为675mg/kg，文献资料报道穿琥宁注射剂的单次静脉给药的ld50为580～620mg/kg。结论超滤技术可以大大降低注射用穿琥宁产品的毒性，提高临床安全性。博医康典型中试冻干...
博医康冻干机：发泡剂你了解多少？
2015-08-20 冻干机节能环保什么zui重要？来看看下图：冻干机节能，说的容易！我国年产冻干机3000台，消耗大量聚氨酯发泡原料，我们身处这一轨道，并按照其轨迹运行，难以置身事外。但目前什么样的发泡剂zui环保--霍尼韦尔Solstice液体发泡剂。目前只有博医康冻干机在大规模应用。2014年底，博医康在国内大规模采用霍尼韦尔Solstice液体发泡剂，开启了发泡技术升级的新篇章。冻干机里的"大数据"提高整机8%-10%的能效水平，变暖潜值为1，降低了99.9%工厂生产冻干机时就在冻干机大箱...
博医康冻干大讲堂之冻干机的组成和冻干程序
2015-08-19 制品的冷冻干燥需要在一定装置中进行，这个装置叫做真空安博平台或冷冻干燥装置，简称冻干机。现以博医康中试机型Pilot3-6为例介绍冻干机组成。Pilot3-6型冻干机按系统分，由制冷系统、真空系统、加热系统、循环系统、压塞系统和控制系统六个主要部分组成。按结构分，由冻干箱或称干燥箱、冷阱或称水汽凝结器、制冷机组、真空机组和阀门、液压机组、循环机组、电气控制元件等组成。Pilot3-6冻干机的冻干箱能够将板层制冷到-55℃左右，加热达到+90℃左右。Pilot3-6冻干箱优点...
药品冻干工艺仍需优化无菌无尘化发展
2015-08-18 经过几十年的发展，药品冷冻干燥技术虽然有了很大的进展，但是仍存在不少问题，亟需解决。在冷冻干燥过程中会产生多种冻结和干燥应力，使药品发生不同程度的变性，而且冻干法本身也存在干燥速率低、干燥时间长、干燥过程能耗高和干燥设备投资大等缺点。医药冻干机必须执行GMP规范标准，实现高度无菌化、无尘化，达到高度可靠、安全、维护简便。为此药品安博平台往往采用蒸气灭菌系统（SIP）以保证灭菌*、*。因此今后医药冻干机的研究仍将朝着无菌化和高度可靠性的方向进行，如自动进料方式、真空控制方式等...

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